1 таблетка 10 мг содеюжит: активное вещество: тамоксифена цитрата - 15,2 мг в пересчете на тамоксифен - 10 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 62,,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,0 мг, крахмал кукурузный - 7,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 3,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Действующее вещество:

Тамоксифен

Форма выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Способ применения/дозировка:

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром или, разделяя необходимую дозу на два приема (утром и вечером). Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.

Взаимодействие с другими препаратами:

При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина повышается риск усиления антикоагулянтного действия; с цитостатиками - возможно повышение риска тромбообразования. При одновременном применении с аллопуринолом возможно гепатотоксическое действие; с аминоглутетимидом - уменьшение концентрации тамоксифена в плазме, по-видимому, вследствие повышения его метаболизма. У пациентов, получающих тамоксифен, возможно пролонгирование нервно-мышечной блокады, вызванной атракурием. При одновременном применении бромокриптина возможно усиление допаминергического действия бромокриптина. У пациентов, получающих тамоксифен, при применении варфарина возникает риск развития угрожающей клинической ситуации: возможны пролонгирование протромбинового времени, гематурия, гематома. При одновременном применении с митомицином повышается риск развития гемолитико-уремического синдрома. Возможно уменьшение концентрации тамоксифена в плазме крови, что, по-видимому, обусловлено индукцией изофермента CYP3A4 под действием рифампицина. Эстрогены могут уменьшать терапевтический эффект тамоксифена.

Передозировка:

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление побочных реакций, связанных с фармакологическим действием препарата. Также имеются единичные сообщения, что при применении тамоксифена в стандартной дозе несколько раз в день может удлиняться интервал QT. Лечение: специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания:

В процессе лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (особенно количество тромбоцитов); уровень кальция и глюкозы в крови; при длительном применении показано наблюдение окулиста (каждые 3 мес). Не следует сочетать с препаратами, содержащими гормоны, особенно эстрогены. При одновременном применении с препаратами, оказывающими влияние на свертывающую систему крови, необходима коррекция дозы тамоксифена. В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное действие тамоксифена.

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство. Антиэстроген. Блокирует рецепторы эстрогенов и таким образом тормозит прогрессирование опухолевого заболевания, стимулируемого эстрогенами.

Показания к применению:

Рак молочной железы у женщин в менопаузе, рак грудной железы у мужчин после кастрации, рак почки, меланома (содержащая эстрогенные рецепторы), рак яичников; рак предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

Противопоказания:

Тромбофлебит, беременность, повышенная чувствительность к тамоксифену.

Применение при беременности и в период лактации:

Тамоксифен противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие тамоксифена.

Побочное действие:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях - жировая инфильтрация печени, холестаз, гепатит. Со стороны ЦНС: редко - депрессия, головокружение, головная боль, ретробульбарный неврит. Со стороны органа зрения: редко - ретинопатия, кератопатия, катаракта. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны эндокринной системы: у женщин - гиперплазия эндометрия, вагинальные кровотечения, приливы, увеличение массы тела; у мужчин - импотенция, снижение либидо. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, тромбоэмболия, флебит. Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд. Прочие: боли в костях и очагах поражения, повышение температуры тела.